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药品管理法18年来迎首次大修,安全检查全面趋严

发布日期:2019-09-05访问次数: 信息来源:搜狐网字号:[ ]


       2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。修订后的药品管理法共十二章155条,加大了对药品违法行为的处罚力度。

       这是药品管理法18年来的首次全面修改。《药品管理法》于1984年制定,2001年2月修订,除了2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款修改外,没有进行大的修改。此次,自修正草案起,《药品管理法》历经三次审议,历时1年。

       在全国人大常委会办公厅26日举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛针对新修订的《药品管理法》指出,该法为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

       刘沛表示,新修订的药品管理法明确:重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新;鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

        新版《药品管理法》将临床试验审批由批准制改为默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率。

        建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准;

        对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

        新版《药品管理法》建立了附条件审批的制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可附条件审批,以提高临床急需药品的可及性。缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

        对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。






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